Medicamentele Veterinare, Utilizările Lor Fără Etichetă Și De Ce Costă Atât De Mult Unele Medicamente Pentru Animale De Companie

2024 Autor: Daisy Haig | [email protected]. Modificat ultima dată: 2023-12-17 03:13

Ultima revizuire pe 10 noiembrie 2015

Folosirea medicamentelor pentru indicații care nu sunt aprobate de FDA sau pentru speciile care nu sunt enumerate pe etichetă este o linie gri fină, mulți dintre noi din profesia veterinară suntem nevoiți să ne străduim.

Acest lucru se datorează faptului că prea multe dintre medicamentele noastre nu sunt suficient de semnificative din punct de vedere economic pentru ca producătorii de medicamente să întreprindă procesul de aprobare incredibil de costisitor necesar pentru a le aduce pe piață pentru speciile de animale comune. Și este și mai rău pentru cavvys și cacatui dintre noi. Adică, cine va plăti sute de mii de dolari pentru un medicament care se va aplica numai iepurilor … sau pitonilor reticulați?

Apoi, este cazul multor medicamente umane și animale făcute pentru o singură problemă, care trebuie utilizate la o singură doză și numai pentru o anumită perioadă de timp sau exclusiv la anumite intervale specifice. Orice lucru dincolo de această indicație limitată înseamnă în mod eficient că îl folosiți „off label” sau „etichetă suplimentară” (ambii termeni înseamnă în esență același lucru).

Deci, dacă alegeți să utilizați Revoluția care previne paraziții, de exemplu, pentru a ucide un parazit precum acarienii urechii (în loc să-l preveniți), vă angajați într-o utilizare a produsului fără etichetă. În mod similar, utilizarea Viagra pentru a controla tensiunea arterială la om (în loc de indicația de disfuncție erectilă) constituie și o utilizare în afara etichetei a medicamentului.

Potrivit FDA, este în regulă să folosiți produse fără etichetă dacă nu există altă modalitate de a obține același efect … și dacă este în conformitate cu standardul de îngrijire al industriei dvs. Prin urmare, medicii veterinari care utilizează medicamentul uman Lipitor la câini pentru a-și reduce nivelul de colesterol pot face acest lucru - cu atenție și cu proprietarii informați în mod corespunzător (așa cum ar trebui să fie orice consum de droguri).

Dar FDA este atentă la aceste utilizări inovatoare. Și, deși nu dorește să înăbușe inovația la nivelul cercetării de bază și al aplicației clinice, cu siguranță NU dorește documente care folosesc aceste medicamente, vrând-nevrând, pentru orice utilizare, doză sau frecvență îi place.

Doriți să cunoașteți complexitatea politicii FDA în acest sens? Iată câteva mărturii explicative ale William B. Schulz ale FDA în fața unui comitet al Congresului din ’96:

„Doamnă președintă, sunt aici astăzi pentru a vorbi despre utilizările care nu apar în etichetarea aprobată de FDA a unui produs și care nu sunt aprobate de agenție. Astfel de utilizări sunt denumite în mod obișnuit utilizări „fără etichetă”, „neaprobate”, „fără etichetă” sau „extra-etichetă”. Administrația pentru alimente și medicamente (FDA) recunoaște că, în anumite circumstanțe, utilizările pe etichetă ale produselor aprobate sunt practici medicale adecvate, raționale și acceptate. FDA știe că există utilizări importante pe etichetă ale medicamentelor aprobate. În acest context, este important ca medicii să aibă acces la informații exacte despre medicamente. Dar știm, de asemenea, că permiterea promovării acestor tipuri de utilizări poate avea consecințe negative asupra sănătății publice - inclusiv expunerea pacienților la riscuri inutile și distrugerea stimulentului pentru companii de a efectua cercetările necesare pentru a demonstra că produsele sunt sigure și eficiente pentru aceste utilizări. Stabilirea unui echilibru adecvat între necesitatea de a reglementa promovarea utilizărilor neaprobate pentru medicamente și dispozitive și nevoia de date științifice și informații fiabile cu privire la utilizările neaprobate ale produselor aprobate este o provocare dificilă și controversată.”

În ultima teză de aici, FDA se referă la companiile care ar promova utilizarea în afara etichetei a medicamentelor lor, lucru pe care FDA îl consideră complet inacceptabil. Implicația este că companiile farmaceutice care se angajează în această practică fac acest lucru prin evitarea responsabilității lor de a investiga în mod corespunzător aceste utilizări și de a depune cereri FDA adecvate pentru a extinde utilizarea etichetată a medicamentului lor. Deoarece, în esență, aceștia folosesc acești pacienți fără etichetă drept cobai în timp ce compilează date neplătite cu privire la noile proprietăți interesante ale spinoff-ului medicamentului lor.

Acum, pentru exemple: Două lucruri au coincis săptămâna aceasta pentru a înțelege consumul de droguri fără etichetă și capcanele sale.

Primul a fost în toată știrea: Pfizer a fost amendat cu 3,2 miliarde de dolari pentru că a folosit armata sa reprezentativă pentru droguri pentru a promova utilizările în afara etichetei pentru 13 dintre drogurile lor. Pfizer s-a mai angajat în această practică, așa că aș spune că FDA își respecta drepturile de a percepe o amendă atât de mare. Totuși, deoarece această sumă reprezintă doar 3 săptămâni de venituri pentru mărimea companiei Pfizer și pentru că consumul de droguri pe etichetă este o problemă uriașă de siguranță a consumatorilor, au existat numeroase plângeri care susțineau că amenda este inadecvată.

Următorul număr a apărut când am primit un telefon de la un medic veterinar din Carolina de Nord, nemulțumit de faptul că am folosit Adequan la o pisică. Pisica a fost unul dintre pacienții mei de iarnă, o pisicuță cu probleme cronice intermitente ale vezicii urinare care răspunde frumos la Adequan (iată un post care discută această indicație). Puteți arunca antibiotice și steroizi la fel cum doriți, dar nimic nu îi ameliorează simptomele, așa cum face Adequan.

Problema este că utilizarea Adequan în acest caz este în afara etichetei (nu este aprobată pentru utilizare la pisici). Veterinarul NC nu a vrut să se descurce să ofere Adequan pe numele său - a cerut să scriu o rețetă scrisă și o scrisoare care să explice de ce foloseam acest medicament.

El s-a plâns, de asemenea, că injecțiile intramusculare au fost un mare nu, nu, ceea ce înseamnă că lucrurile din Florida trebuie să fie mult mai laxe decât în Carolina de Nord, din moment ce nu ar fi permis NICIODATĂ unui client să administreze injecții IM de orice - mult mai puțin un medicament fără etichetă. („Sub-Q este în regulă”, am fost de acord cu umilință în timp ce țineam limba.)

Nu că aș învinui prea mult acest medic veterinar. De fapt, aș prefera mult un suflet atent ca el, în locul medicilor veterinari mulțumiți de droguri despre care știm cu toții că sunt acolo. Cu toate acestea, am fost uimit de lipsa sa de cunoștință despre utilizarea acestui medicament pe etichetă la pisici și de dorința sa de a folosi ORICE medicamente fără etichetă în practica sa, cu excepția cazului în care ar fi fost utilizate de cel puțin treizeci de ani.

Deci, știți, acest punct de vedere este viu și sănătos în SUA. Când vine vorba de steroizi și antibiotice, totul merge, deoarece multe dintre aceste medicamente nu au fost niciodată aprobate pentru utilizare la câini și pisici. Dar când vine vorba de droguri mai noi, toate pariurile sunt dezactivate. Dacă nu există o versiune veterinară, nu este necesară. Și dacă a fost aprobat doar pentru câini, îl puteți uita pentru pisica dvs.

Nu contează că specialiștii veterinari, cum ar fi oncologii, interniștii, cardiologii, dermatologii și medicii veterinari exotici, utilizează medicamente fără etichetă în fiecare zi. Nici una dintre chimioterapiile noastre nu este aprobată pentru animale de companie. Nici măcar difenhidramina (Benadryl) nu este aprobată. Piața este fie prea mică pentru a fi în valoare de nimeni, fie drogurile sunt utilizate în mod obișnuit de atât de mult timp încât nimănui nu-i mai pasă - deci nu este nevoie ca o companie de medicamente să facă tot posibilul să facă câini, pisici și conuri mai sigur.

Apoi, trebuie să luați în considerare acest lucru: animalele dvs. de companie sunt mai sigure atunci când aceste produse sunt introduse pe piață prin intermediul unui Pfizer sau al unui Lilly? Sau înseamnă pur și simplu că veți plăti mai mult pentru aceleași medicamente?

Luați în considerare cazul Prozac: a fost scump înainte ca acesta să devină patent și a fost generat în fluoxetină slabă. Atunci medicii veterinari și-au descoperit beneficiile profunde ca adjuvant la modificarea comportamentului la animalele foarte stresate. Intră Lilly. Reorganizează medicamentul într-o varietate de doze non-umane (8, 16, 32 și 62 mg în loc de 10 și 20 mg), adaugă aromă, îl testează pentru o indicație (anxietate de separare) și solicită aprobarea FDA.

Acum, după ce Reconcile a primit aprobarea, medicii veterinari nu pot folosi versiunea umană fără etichetă fără un motiv întemeiat. Nu contează că acesta este exact același medicament și că utilizarea acestuia pe etichetă este legată doar de faptul că oferim o capsulă masticabilă sau o capsulă doar câteva miligrame diferite de formularea umană. Este doar marketing. Dar ori de câte ori scriu un scenariu de fluoxetină de 4 USD pentru a ajuta un client cu finanțele sale, știu că o fac pe propriul meu pericol profesional.

Același lucru este valabil și pentru meloxicam. Acum, când acest medicament a fost aprobat pentru utilizare la câini ca lichid oral (ca Metacam), pot exista probleme în depozitarea medicilor veterinari care continuă să scrie scripturi ieftine pentru genericul uman (sub formă de pilule).

O fac oricum? Sigur că da. Trebuie doar să fiu extrem de atent pentru a explica de ce o fac și pentru a detalia conversația clientului în dosarele mele medicale: „discutarea utilizării pe etichetă a medicamentului X”. Unii medici veterinari, cum ar fi colegul meu NC, vor cere, de asemenea, un alt medic veterinar să se semneze și să se distanțeze mai mult, cerând clientului să semneze pe o linie punctată.

În ciuda dorinței mele de a scrie versiuni non-veterinare ale medicamentelor identice din punct de vedere chimic, adevărul este că companiile farmaceutice merită să fie compensate pentru investițiile lor, mai ales atunci când fac consumul de droguri o perspectivă mai sigură pentru pacienții mei.

De fapt, mai folosesc Metacam (ca apa). Încă port Reconcile (și îl folosesc mai mult decât fac ceilalți colegi). Dar când proprietarii de animale de companie nu își pot permite aceste opțiuni (în special pentru câinii foarte mari) sau când nu vor lua medicamentul într-o pastilă sau lichid (oricare ar fi cazul), voi face ajustări pentru a face lucrurile posibile. Și mulți veterinari pe care îi știu vor face același lucru, în ciuda întunericului și a condamnării pe care alții dintre noi s-ar putea răspândi în această privință.

Este inconfortabil? Se adaugă stres? Îmi fac griji că într-o bună zi utilizarea mea liberă a medicamentelor fără etichetă va reveni să mă muște în fund? Bineinteles ca da. Dar nu mă va împiedica niciodată să folosesc droguri numai pe baza statutului lor de etichetare - nu în timp ce multe preocupări privind sănătatea și bunăstarea animalelor de companie sunt ținute captive de o paradigmă a drogurilor care altfel mi-ar limita capacitatea de a îngriji animalele la maximum.